国务院公报2016,。13 国务院文件 中华人民共和国国
国务院公报2016,。13
国务院文件
中华人民共和国国务院令
第668
已
万
《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例;的决定》已经2016年4月13日国务院第
129次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。
总“理,李克强
2016年4月23日
国务院关于修改4疫苗流通和
预防接种管理条例)的决跋
国务院决余对《疫苗流通和预防接种管理条
例》作如下修改:
一、将第十条修改为:“采购疫苗,应当通
过省级公共资源交易平台进行。“
二、将第十五条修改为:“第二类疫苗由省
级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平
台集中林购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生
产企业林购后供应给本行政区域的接种单位。
“疫英生产企业应当直接向县级疾病预防控
制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储
存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类
疫苗的企业不得委托配送。
县级疾病预防控制机构向接种单位供应第
二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费
用。疫苗费用按照林购价格收取,储存、运输费
用按照省、目治区、直辖市的规定收取。收费情
况应当向社会公开。“
三、将第十六条修改为:“疾病预防控制机
构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫
苷的企业应当遵守疫苗储存*运输管理规范,保
证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终
处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监
测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送
至偶远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当
提出加贴温度控制标签的要求。
疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院
卫生主管部门、药品监督管理部门制定。“
四、将第十七条第一款修改为:“疫苗生产
企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依
法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证
明复印件,并加盖企业印章;销售进口疫苗的,
还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业
印章。“
五、将第十八条修改为:“疫苗生产企业应
当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的
规余,建立真实、完整的销售记录,并保存至超
一13一
国务院公报2016,13
过疫英有效期2年备查。
疾症预防控制机构应当依照国务院卫生主
管部门的规跋,建立真实、完整的购进、储存、
分发、供应记录,做到票、账、货、款-致,并
保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制
机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运
输全过程的温度监测记录;对不能提供全过程温
度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接
收或者购进,并应当立即向药品监督管理部门、
卫生主管部门报告.“
六、将第二十三条第一款修改为:“接种单
位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗,应当索
要疫留储存、运输全过程的温度监测记录,建立
并保存真实、完整的接收、购进记录「做到票、
账、货、款一致。对不能提供全过
国务院文件
中华人民共和国国务院令
第668
已
万
《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例;的决定》已经2016年4月13日国务院第
129次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。
总“理,李克强
2016年4月23日
国务院关于修改4疫苗流通和
预防接种管理条例)的决跋
国务院决余对《疫苗流通和预防接种管理条
例》作如下修改:
一、将第十条修改为:“采购疫苗,应当通
过省级公共资源交易平台进行。“
二、将第十五条修改为:“第二类疫苗由省
级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平
台集中林购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生
产企业林购后供应给本行政区域的接种单位。
“疫英生产企业应当直接向县级疾病预防控
制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储
存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类
疫苗的企业不得委托配送。
县级疾病预防控制机构向接种单位供应第
二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费
用。疫苗费用按照林购价格收取,储存、运输费
用按照省、目治区、直辖市的规定收取。收费情
况应当向社会公开。“
三、将第十六条修改为:“疾病预防控制机
构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫
苷的企业应当遵守疫苗储存*运输管理规范,保
证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终
处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监
测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送
至偶远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当
提出加贴温度控制标签的要求。
疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院
卫生主管部门、药品监督管理部门制定。“
四、将第十七条第一款修改为:“疫苗生产
企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依
法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证
明复印件,并加盖企业印章;销售进口疫苗的,
还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业
印章。“
五、将第十八条修改为:“疫苗生产企业应
当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的
规余,建立真实、完整的销售记录,并保存至超
一13一
国务院公报2016,13
过疫英有效期2年备查。
疾症预防控制机构应当依照国务院卫生主
管部门的规跋,建立真实、完整的购进、储存、
分发、供应记录,做到票、账、货、款-致,并
保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制
机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运
输全过程的温度监测记录;对不能提供全过程温
度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接
收或者购进,并应当立即向药品监督管理部门、
卫生主管部门报告.“
六、将第二十三条第一款修改为:“接种单
位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗,应当索
要疫留储存、运输全过程的温度监测记录,建立
并保存真实、完整的接收、购进记录「做到票、
账、货、款一致。对不能提供全过
程温度监测记 录或者温度控制不符司要求的,接种单位不得接
程温度监测记
录或者温度控制不符司要求的,接种单位不得接
收或者购进,并应当立即向所在地县级人民政府
药品监督管理部门、卫生主管部门报告.“
七、将第二十五条第二款修改为:“医疗卫
生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种,
并依照国务院卫生主管部门的规定,记录疫苗的
品种、生交企业、最小包装单位的识别信息、有
效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受
种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。“
八、将第四十六条第二款修改为:“因接种
第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者
予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人
民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因
接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受
种者予以补俩的,补偿费用由相关的疫苗生丘企
业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对顽
防接种异常反应受种者予以补偿的机制。“
九、将第五十二条修改为:“卫生主管部门、
药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种
异常反应以及其他情况时,应当及时互相通报,
-一q一
国务院文件
实现信息共享.
十、增加一条,作为第五十四条:“国家建
立疫苗全程追滕制度。国务院药品监督管理部门
会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体
系技术规范。
“疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种
单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品
监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追
潼体系,如实记录疫苗的流通、使用信息,实现
疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全
过程可追溪。|
“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生
主管部门建立疫苗全程追溯协作机制.
“十一、增加一条,作为第五十五条:“疾病
预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过
有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不
明的疫苗,应当如实登记,向所在地县级人民政
府药品监督管理部门报告,由县级人民政府药品
监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监
督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实
记录销毁情况,销毁记录保存时间不得少于5
织8余
十二、将第五十四条改为第五十六条,修改
为;“县级以上人民政府卫生主管部门、药品监
督管理部门违反本条例规定,有下列情形之一
的,由本级犬民政府、上级人民政府卫生主管部
门或者药品监督管理部门责令改正,通报批评
造成受种者人身损害,传染病传播、流行或者其
他严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直
接责任人员依法给予处分;造成特别严重后果
的,其主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪
的,依法追究刑事责任:
“(一)未依照本条例规定履行监督检查职责,
或者发现违法行为不及时查处的;
“(二)未及时核实、处理对下级卫生主管部
国务院公报2016,。13
门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举
报的;
“(三)接到发现预防接种异常反应或者疑似
录或者温度控制不符司要求的,接种单位不得接
收或者购进,并应当立即向所在地县级人民政府
药品监督管理部门、卫生主管部门报告.“
七、将第二十五条第二款修改为:“医疗卫
生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种,
并依照国务院卫生主管部门的规定,记录疫苗的
品种、生交企业、最小包装单位的识别信息、有
效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受
种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。“
八、将第四十六条第二款修改为:“因接种
第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者
予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人
民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因
接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受
种者予以补俩的,补偿费用由相关的疫苗生丘企
业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对顽
防接种异常反应受种者予以补偿的机制。“
九、将第五十二条修改为:“卫生主管部门、
药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种
异常反应以及其他情况时,应当及时互相通报,
-一q一
国务院文件
实现信息共享.
十、增加一条,作为第五十四条:“国家建
立疫苗全程追滕制度。国务院药品监督管理部门
会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体
系技术规范。
“疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种
单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品
监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追
潼体系,如实记录疫苗的流通、使用信息,实现
疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全
过程可追溪。|
“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生
主管部门建立疫苗全程追溯协作机制.
“十一、增加一条,作为第五十五条:“疾病
预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过
有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不
明的疫苗,应当如实登记,向所在地县级人民政
府药品监督管理部门报告,由县级人民政府药品
监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监
督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实
记录销毁情况,销毁记录保存时间不得少于5
织8余
十二、将第五十四条改为第五十六条,修改
为;“县级以上人民政府卫生主管部门、药品监
督管理部门违反本条例规定,有下列情形之一
的,由本级犬民政府、上级人民政府卫生主管部
门或者药品监督管理部门责令改正,通报批评
造成受种者人身损害,传染病传播、流行或者其
他严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直
接责任人员依法给予处分;造成特别严重后果
的,其主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪
的,依法追究刑事责任:
“(一)未依照本条例规定履行监督检查职责,
或者发现违法行为不及时查处的;
“(二)未及时核实、处理对下级卫生主管部
国务院公报2016,。13
门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举
报的;
“(三)接到发现预防接种异常反应或者疑似
预防接种异市反应的相关报告,未立即组织调查 处理的;
预防接种异市反应的相关报告,未立即组织调查
处理的;
“(四)擅目进行群体性预防接种的;
“(五)违反本条例的其他失职、渎职行为。“
十三、将第五十五条改为第五十七条,修改
为:“县级以上人民政府未依照本条例规定履行
顽防接种保障职责的,由上级人民政府责令改
正,通报批评;造成传染病传播、流行或者其他
严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接
责任人员依法给予处分;发生特别严重的疫苗质
量安全事件或者连续发生严重的疫萌质量安全事
件的地区,其人民政府主要负责大还应当引咎辞
职;构成犯罪的,依法追究刑事责任。“
十四、将第五十六条改为第五十八条,第一
款修改为:“疾病预防控制机构有下列情形之一
的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改
正,通报批评,给予警告;有违法所得的,没收
违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负
责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告
至降级的处分:
“(一)未按照使用计划将第一类疫苗分发到
下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫
生机构的;
“(二)未依照规余建立并保存疫苗购进、储
存、分发、供应记录的;
“(三)接收或者购进疫英时未依照规定索要
温度监测记录,接收、购进不符合要求的疫苷,
或者未依照规余报告的.“
十五、将第五十七条改为第五十九条,修改
为:“接种单位有下列情形之一的,由所在地的
县级人民政府卫生主管部门责令改正,给予警
告;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主
国务院文件
管人员依法给予警告至降级的处分,对负有责任
的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下
的执业活动:
“(一)接收或者购进疫苗时未依照规定索要
温度监测记录,接收、购进不符合要求的疫苗,
或者未依照规定报告的;
“(二)未依照规余建立并保存真实、完整的
疫苗接收或者购进记录的;
“(一)未在其接种场所的显著位置公示第一
类疫苗的品种和接种方法的;
“(四)医疗卫生人员在接种前,未依照本条
例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况
的;
“《亚)实方徊予页防奢哪妄和丨嘈的医抚翼『卫生人员未依_i石薯
规怡填不并保存接种记录的;|
“(关i未依照规定对接种疫苗的情况进行登
记英报告的,
十六、将第五十八条改为第六十条,修改
为:“疾病预防控制机构、接种单位有下列情形
之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门
责令改正,给予警告;有违法所得的,没收违法
所得;拒不改正的,对主要负责人、真接负责的
主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撒
职的处分;造成受种者人身损害或者其他严重一
果的;对主要负责人、直接负责的主管人员依法
给予开阿的处分,并由原发证部门吊销负有责任
的医疗卫生人员的执业证书;构成犯罪的,依法
追究刑事责任:
“(一)违反本条例规余,未通过省级公共资源
交易平台采购疫苗的;
“
(二)违反本条例规定,从疫苗生产企业、县 级疾病预防控制
(二)违反本条例规定,从疫苗生产企业、县
级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第
二类疫苗的;
“(三)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免
疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的;
r卤-
国务院公报2016,13
“(四)发现预防接种异常反应或者疑似预防
接种异常反应,未依照规定及时处理或者报告的;
“(五)擅自进行群体性预防接种的;
“(六)未依照规定对包装无法识别、超过有效
期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫
苗进行登记、报告,或者未依照规定记录销毁情况
的.
十七、将第六十一条改为第六卜三条,修改
为:“疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫英
销售记录的,依照药品管理法第七十八条的规爪
处罚.“
十八、将第六十三条改为第六十五条,修改
为:“疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以
外的单位或者个人销售第二类疫苗的,由药品监
督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售
的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违
法所得的,没收违法所得;其直接负责的主管人
员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产
经营活动;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格
或者撒销疫苗进口批准证明文件,其直接负责的
主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事
药品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事
资任3
十九、将第六十四条改为第六十六条,修改
为:“疾病预防控制机构、接种单位、疫英生一
企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏
条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门
责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予
以销毁;由卫生主管部门对疾病预防控制机构、
接种单位的主要负责人、目接负责的主管人员和
其他直接责任人员依法给予警告至撒职的处分,
国务院文件
造成严重后果的,依法给予开除的处分,并吊销
接种单位的接种资格;由药品监督管理部门依法
责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停
产、停业整顿,并处违反规定储存、运输的疫苗
货值金额2倍以上5倍以下的罚款,造成严重后
果的,依法吊销疫苗生产资格或者撒销疫苗进口
批准证明文件,其直接负责的主管人员和其他直_
接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动,
构成犯罪的,依法追究刑事责任.
二十、将第六十八条改为第七十条,修改
为:“违反本条例规定,疫苗生产企业、县级疾
病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗
的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十
二条的规定处罚:“|
二十一、将第七十二条改为第七十四条,增
加一款,作为第五款:“疫苗生产企业,是指我
国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境
外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。“
二十二、增加一条,作为第七十五条:“出
入境预防接种管理办法由国家出人境检验检疮部
门古行制定:“
二十三、删除第十二条、第十三条、第十七
条第二款、第三
级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第
二类疫苗的;
“(三)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免
疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的;
r卤-
国务院公报2016,13
“(四)发现预防接种异常反应或者疑似预防
接种异常反应,未依照规定及时处理或者报告的;
“(五)擅自进行群体性预防接种的;
“(六)未依照规定对包装无法识别、超过有效
期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫
苗进行登记、报告,或者未依照规定记录销毁情况
的.
十七、将第六十一条改为第六卜三条,修改
为:“疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫英
销售记录的,依照药品管理法第七十八条的规爪
处罚.“
十八、将第六十三条改为第六十五条,修改
为:“疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以
外的单位或者个人销售第二类疫苗的,由药品监
督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售
的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违
法所得的,没收违法所得;其直接负责的主管人
员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产
经营活动;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格
或者撒销疫苗进口批准证明文件,其直接负责的
主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事
药品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事
资任3
十九、将第六十四条改为第六十六条,修改
为:“疾病预防控制机构、接种单位、疫英生一
企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏
条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门
责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予
以销毁;由卫生主管部门对疾病预防控制机构、
接种单位的主要负责人、目接负责的主管人员和
其他直接责任人员依法给予警告至撒职的处分,
国务院文件
造成严重后果的,依法给予开除的处分,并吊销
接种单位的接种资格;由药品监督管理部门依法
责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停
产、停业整顿,并处违反规定储存、运输的疫苗
货值金额2倍以上5倍以下的罚款,造成严重后
果的,依法吊销疫苗生产资格或者撒销疫苗进口
批准证明文件,其直接负责的主管人员和其他直_
接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动,
构成犯罪的,依法追究刑事责任.
二十、将第六十八条改为第七十条,修改
为:“违反本条例规定,疫苗生产企业、县级疾
病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗
的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十
二条的规定处罚:“|
二十一、将第七十二条改为第七十四条,增
加一款,作为第五款:“疫苗生产企业,是指我
国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境
外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。“
二十二、增加一条,作为第七十五条:“出
入境预防接种管理办法由国家出人境检验检疮部
门古行制定:“
二十三、删除第十二条、第十三条、第十七
条第二款、第三
十三条、第四十九条、第六十二 条中的“疫萌批发企业“ 二
十三条、第四十九条、第六十二
条中的“疫萌批发企业“
二十四、将第六十条改为第六十二条,并将
其中的“第八十七条“修改为“第八十六条吃-
此外,对条文顺序和个别文字作相应调整和
修改。
本决定自公布之日起施行。
《疫苗流通和预防接种管理条例》根据本决
定作相应修改,重新公布.
条中的“疫萌批发企业“
二十四、将第六十条改为第六十二条,并将
其中的“第八十七条“修改为“第八十六条吃-
此外,对条文顺序和个别文字作相应调整和
修改。
本决定自公布之日起施行。
《疫苗流通和预防接种管理条例》根据本决
定作相应修改,重新公布.