医疗用毒性药品管理办法

第一条“为加强医疗用毒性药品的管理,防止中毒或死亡事故的发生,】丨粳奢)害
《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。.

第二条“医疗用毒性药品(以下简称毒性约品),系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒
剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药咤。仪
毒性药品的管理品种,由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规跋。

第三条“毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由省、目泸区、直辖市医药-

*905。

管理部门根据医疗需要制定,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后,由医药管理
部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位,并抄报卫生部、国家医药管理局和
国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售.

第四条“药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验,并建立严格的管理
制度。严防与其他药品混杂。每次配料,必须经二人以上复核无误,并详细记录每次生
产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净,以防污染其他
药品。标示量要准确无误,包装容器要有毒药标志“

第五条毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责,
卵方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收
购、经营和配方业务。

第六条收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收,领发、
核对等制度,严防收假、发锦,严禁与其他药品混杂,做到划定仓间或仓位,专柜加锁

“并由专人保管。

毒1】亘晕_】呈堀!三品I墨r卒J包装容暑暑上」【〈、妻页量…丨〕有毒荃之五'禄示玉叠′=言(liE_】二歹工二!废俞毒'P竺痿=」荃葛三品I崖l′〕j二t末呈[T'〕应当札取有

′雾罩蔓【茅『昔万苗防止发生事故。

第七条“凡加工炮制毒性中药,必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、
直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材征合药用要求的,方可供应、

“配方和用于中成药生产。

“第八条生产毒性药品及其制剂,必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品
“检验人员的监督下准确投料,并建立完整的生产记录,保存五年备查

在生产毒性药品过程中产生的废弃物,必须妥善处理,不得污染环境.

第九条“医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方。国营药店供应和
调配毒性药品,凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二
日极量。

调配处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注朋要求,并由配方人员及具有药
师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用“的毒性中药,
应当付炮制品。如发现处方有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次

^i..^~9@6一

有效,取药后处方保存二年备查.

第十条科研和教学单位所需的沥性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地
县以上卫生行政部门批准后,供应部门方能发售.′
群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药,购买时要持有本单位或者城市街道办事
处、乡(镇)人民政府的证明信,供应部门方可发售。每次购用量不得超过二日极量。

第十一条对违反本办法的规定,擅自生产、收购.经营毒性药品的单位或者个人,
由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。
倭节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责彻。

第十二条当事人对处罚不服的,可在接到处罚通知之日起十五日内,向作出处理
的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定:上级机关应在接到
“申请之日起十日内作出答复。对答复不服的,可在接到答复之日起十五日内,向犬民法
院起诉.`唐

第十三条木办法由卫生部负责解释_

第十四条木办法自发布之日起施行。1964年4月20日卫生部、商业部、化工部
发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》,1964年12月7日卫生部、商业部发布的
《管理毒性中药的暂行办法》,1979年6月30日卫生部、国家医药管理总霜发布的
《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》,同时废止.

中华人民共和国国务院后

(第24号

《精神药品管理办法》已经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过,
现予发布施行。

总.理,林.鹏
1988年12月27日

907。