中华人民共和国疫苗管理法

第一章
　
总
　　
则

第二章
　
疫苗研制和注册

第三章
　
疫苗生产和批签发

第四章
　
疫苗流通

第五章
　
预防接种

第六章
　
异常反应监测和处理

第七章
　
疫苗上市后管理

第八章
　
保障措施

第九章
　
监督管理

第十章
　
法律责任

第十一章
　
附
　　
则

第一章
　
总
　　
则
第一条
　
为了加强疫苗管理
，
保证疫苗质量
和供应
，
规范预防接种
，
促进疫苗行业发展
，
保
障公众健康
，
维护公共卫生安全
，
制定本法
。
第二条
　
在中华人民共和国境内从事疫苗研
制
、
生产
、
流通和预防接种及其监督管理活动
，
适用本法
。
本法未作规定的
，
适用
《
中华人民共
和国药品管理法
》、《
中华人民共和国传染病防治
法
》
等法律
、
行政法规的规定
。
本法所称疫苗
，
是指为预防
、
控制疾病的发
生
、
流行
，
用于人体免疫接种的预防性生物制
品
，
包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗
。
—
８７６
—
　
全国人民代表大会常务委员会公报
２０１９
·
４
　第三条
　
国家对疫苗实行最严格的管理制
度
，
坚持安全第一
、
风险管理
、
全程管控
、
科学
监管
、
社会共治
。
第四条
　
国家坚持疫苗产品的战略性和公益
性
。
国家支持疫苗基础研究和应用研究
，
促进疫
苗研制和创新
，
将预防
、
控制重大疾病的疫苗研
制
、
生产和储备纳入国家战略
。
国家制定疫苗行业发展规划和产业政策
，
支
持疫苗产业发展和结构优化
，
鼓励疫苗生产规模
化
、
集约化
，
不断提升疫苗生产工艺和质量水
平
。
第五条
　
疫苗上市许可持有人应当加强疫苗
全生命周期质量管理
，
对疫苗的安全性
、
有效性
和质量可控性负责
。
从事疫苗研制
、
生产
、
流通和预防接种活动
的单位和个人
，
应当遵守法律
、
法规
、
规章
、
标
准和规范
，
保证全过程信息真实
、
准确
、
完整和
可追溯
，
依法承担责任
，
接受社会监督
。
第六条
　
国家实行免疫规划制度
。
居住在中国境内的居民
，
依法享有接种免疫
规划疫苗的权利
，
履行接种免疫规划疫苗的义
务
。
政府免费向居民提供免疫规划疫苗
。
县级以上人民政府及其有关部门应当保障适
龄儿童接种免疫规划疫苗
。
监护人应当依法保证
适龄儿童按时接种免疫规划疫苗
。
第七条
　
县级以上人民政府应当将疫苗安全
工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发
展规划
，
加强疫苗监督管理能力建设
，
建立健全
疫苗监督管理工作机制
。
县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监
督管理工作负责
，
统一领导
、
组织
、
协调本行政
区域疫苗监督管理工作
。
第八条
　
国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作
。
国务院卫生健康主管部门负
责全国预防接种监督管理工作
。
国务院其他有关
部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管
理工作
。
省
、
自治区
、
直辖市人民政府药品监督管理
部门负责本行政区域疫苗监督管理工作
。
设区的
市级
、
县级人民政府承担药品监督管理职责的部
门
（
以下称药品监督管理部门
）
负责本行政区域
疫苗监督管理工作
。
县级以上地方人民政府卫生
健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理
工作
。
县级以上地方人民政府其他有关部门在各
自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作
。
第九条
　
国务院和省
、
自治区
、
直辖市人民
政府建立部门协调机制
，
统筹协调疫苗监督管理
有关工作
，
定期分析疫苗安全形势
，
加强疫苗监
督管理
，
保障疫苗供应
。
第十条
　
国家实行疫苗全程电子追溯制度
。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健
康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范
，
建
立全国疫苗电子追溯协同平台
，
整合疫苗生产
、
流通和预防接种全过程追溯信息
，
实现疫苗可追
溯
。
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯
系统
，
与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接
，
实
现生产
、
流通和预防接种全过程最小包装单位疫
苗可追溯
、
可核查
。
疾病预防控制机构
、
接种单位应当依法如实
记录疫苗流通
、
预防接种等情况
，
并按照规定向
全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息
。
第十一条
　
疫苗研制
、
生产
、
检验等过程中
应当建立健全生物安全管理制度
，
严格控制生物
安全风险
，
加强菌毒株等病原微生物的生物安全
管理
，
保护操作人员和公众的健康
，
保证菌毒株
等病原微生物用途合法
、
正当
。
—
９７６
—
　
全国人民代表大会常务委员会公报
２０１９
·
４
　疫苗研制
、
生产
、
检验等使用的菌毒株和细
胞株
，
应当明确历史
、
生物学特征
、
代次
，
建立
详细档案
，
保证来源合法
、
清晰
、
可追溯
；
来源
不明的
，
不得使用
。
第十二条
　
各级人民政府及其有关部门
、
疾
病预防控制机构
、
接种单位
、
疫苗上市许可持有
人和疫苗行业协会等应当通过全国儿童预防接种
日等活动定期开展疫苗安全法律
、
法规以及预防
接种知识等的宣传教育
、
普及工作
。
新闻媒体应当开展疫苗安全法律
、
法规以及
预防接种知识等的公益宣传
，
并对疫苗违法行为
进行舆论监督
。
有关疫苗的宣传报道应当全面
、
科学
、
客观
、
公正
。
第十三条
　
疫苗行业协会应当加强行业自
律
，
建立健全行业规范
，
推动行业诚信体系建
设
，
引导和督促会员依法开展生产经营等活动
。

第二章
　
疫苗研制和注册
第十四条
　
国家根据疾病流行情况
、
人群免
疫状况等因素
，
制定相关研制规划
，
安排必要资
金
，
支持多联多价等新型疫苗的研制
。
国家组织疫苗上市许可持有人
、
科研单位
、
医疗卫生机构联合攻关
，
研制疾病预防
、
控制急
需的疫苗
。
第十五条
　
国家鼓励疫苗上市许可持有人加
大研制和创新资金投入
，
优化生产工艺
，
提升质
量控制水平
，
推动疫苗技术进步
。
第十六条
　
开展疫苗临床试验
，
应当经国务
院药品监督管理部门依法批准
。
疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管
理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三
级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施
或者组织实施
。
国家鼓励符合条件的医疗机构
、
疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验
。
第十七条
　
疫苗临床试验申办者应当制定临
床试验方案
，
建立临床试验安全监测与评价制
度
，
审慎选择受试者
，
合理设置受试者群体和年
龄组
，
并根据风险程度采取有效措施
，
保护受试
者合法权益
。
第十八条
　
开展疫苗临床试验
，
应当取得受
试者的书面知情同意
；
受试者为无民事行为能力
人的
，
应当取得其监护人的书面知情同意
；
受试
者为限制民事行为能力人的
，
应当取得本人及其
监护人的书面知情同意
。
第十九条
　
在中国境内上市的疫苗应当经国
务院药品监督管理部门批准
，
取得药品注册证
书
；
申请疫苗注册
，
应当提供真实
、
充分
、
可靠
的数据
、
资料和样品
。
对疾病预防
、
控制急需的疫苗和创新疫苗
，
国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审
批
。
第二十条
　
应对重大突发公共卫生事件急需
的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的
其他疫苗
，
经评估获益大于风险的
，
国务院药品
监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请
。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严
重威胁公众健康的紧急事件
，
国务院卫生健康主
管部门根据传染病预防
、
控制需要提出紧急使用
疫苗的建议
，
经国务院药品监督管理部门组织论
证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用
。
第二十一条
　
国务院药品监督管理部门在批
准疫苗注册申请时
，
对疫苗的生产工艺
、
质量控
制标准和说明书
、
标签予以核准
。
国务院药品监督管理部门应当在其网站上及
时公布疫苗说明书
、
标签内容
。

第三章
　
疫苗生产和批签发
第二十二条
　
国家对疫苗生产实行严格准入
—
０８６
—
　
全国人民代表大会常务委员会公报
２０１９
·
４
　制度
。
从事疫苗生产活动
，
应当经省级以上人民政
府药品监督管理部门批准
，
取得药品生产许可
证
。
从事疫苗生产活动
，
除符合
《
中华人民共和
国药品管理法
》
规定的从事药品生产活动的条件
外
，
还应当具备下列条件
：
（
一
）
具备适度规模和足够的产能储备
；
（
二
）
具有保证生物安全的制度和设施
、
设
备
；
（
三
）
符合疾病预防
、
控制需要
。
疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能
力
；
超出疫苗生产能力确需委托生产的
，
应当经
国务院药品监督管理部门批准
。
接受委托生产
的
，
应当遵守本法规定和国家有关规定
，
保证疫
苗质量
。
第二十三条
　
疫苗上市许可持有人的法定代
表人
、
主要负责人应当具有良好的信用记录
，
生
产管理负责人
、
质量管理负责人
、
质量受权人等
关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经
历
。
疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人
员的培训和考核
，
及时将其任职和变更情况向
省
、
自治区
、
直辖市人民政府药品监督管理部门
报告
。
第二十四条
　
疫苗应当按照经核准的生产工
艺和质量控制标准进行生产和检验
，
生产全过程
应当符合药品生产质量管理规范的要求
。
疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生
产全过程和疫苗质量进行审核
、
检验
。
第二十五条
　
疫苗上市许可持有人应当建立
完整的生产质量管理体系
，
持续加强偏差管理
，
采用信息化手段如实记录生产
、
检验过程中形成
的所有数据
，
确保生产全过程持续符合法定要求
。
第二十六条
　
国家实行疫苗批签发制度
。
每批疫苗销售前或者进口时
，
应当经国务院
药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技
术要求进行审核
、
检验
。
符合要求的
，
发给批签
发证明
；
不符合要求的
，
发给不予批签发通知
书
。
不予批签发的疫苗不得销售
，
并应当由省
、
自治区
、
直辖市人民政府药品监督管理部门监督
销毁
；
不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地
药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处
理
。
国务院药品监督管理部门
、
批签发机构应当
及时公布上市疫苗批签发结果
，
供公众查询
。
第二十七条
　
申请疫苗批签发应当按照规定
向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料
和同批号产品等样品
。
进口疫苗还应当提供原产
地证明
、
批签发证明
；
在原产地免予批签发的
，
应当提供免予批签发证明
。
第二十八条
　
预防
、
控制传染病疫情或者应
对突发事件急需的疫苗
，
经国务院药品监督管理
部门批准
，
免予批签发
。
第二十九条
　
疫苗批签发应当逐批进行资料
审核和抽样检验
。
疫苗批签发检验项目和检验频
次应当根据疫苗质量风险评估情况进行动态调
整
。
对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有
疑问
，
或者存在其他需要进一步核实的情况的
，
批签发机构应当予以核实
，
必要时应当采用现场
抽样检验等方式组织开展现场核实
。
第三十条
　
批签发机构在批签发过程中发现
疫苗存在重大质量风险的
，
应当及时向国务院药
品监督管理部门和省
、
自治区
、
直辖市人民政府
药品监督管理部门报告
。
—
１８６
—
　
全国人民代表大会常务委员会公报
２０１９
·
４
　接到报告的部门应当立即对疫苗上市许可持
有人进行现场检查
，
根据检查结果通知批签发机
构对疫苗上市许可持有人的相关产品或者所有产
品不予批签发或者暂停批签发
，
并责令疫苗上市
许可持有人整改
。
疫苗上市许可持有人应当立即
整改
，
并及时将整改情况向责令其整改的部门报
告
。
第三十一条
　
对生产工艺偏差
、
质量差异
、
生产过程中的故障和事故以及采取的措施
，
疫苗
上市许可持有人应当如实记录
，
并在相应批产品
申请批签发的文件中载明
；
可能影响疫苗质量
的
，
疫苗上市许可持有人应当立即采取措施
，
并
向省
、
自治区
、
直辖市人民政府药品监督管理部
门报告
。

第四章
　
疫苗流通
第三十二条
　
国家免疫规划疫苗由国务院卫
生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中
招标或者统一谈判
，
形成并公布中标价格或者成
交价格
，
各省
、
自治区
、
直辖市实行统一采购
。
国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫
苗
、
非免疫规划疫苗由各省
、
自治区
、
直辖市通
过省级公共资源交易平台组织采购
。
第三十三条
　
疫苗的价格由疫苗上市许可持
有人依法自主合理制定
。
疫苗的价格水平
、
差价
率
、
利润率应当保持在合理幅度
。
第三十四条
　
省级疾病预防控制机构应当根
据国家免疫规划和本行政区域疾病预防
、
控制需
要
，
制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划
，
并
按照国家有关规定向组织采购疫苗的部门报告
，
同时报省
、
自治区
、
直辖市人民政府卫生健康主
管部门备案
。
第三十五条
　
疫苗上市许可持有人应当按照
采购合同约定
，
向疾病预防控制机构供应疫苗
。
疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位
供应疫苗
。
疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向
接种单位供应疫苗
，
接种单位不得接收该疫苗
。
第三十六条
　
疫苗上市许可持有人应当按照
采购合同约定
，
向疾病预防控制机构或者疾病预
防控制机构指定的接种单位配送疫苗
。
疫苗上市许可持有人
、
疾病预防控制机构自
行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存
、
运输条
件
，
也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫
苗
。
疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以
收取储存
、
运输费用
，
具体办法由国务院财政部
门会同国务院价格主管部门制定
，
收费标准由
省
、
自治区
、
直辖市人民政府价格主管部门会同
财政部门制定
。
第三十七条
　
疾病预防控制机构
、
接种单
位
、
疫苗上市许可持有人
、
疫苗配送单位应当遵
守疫苗储存
、
运输管理规范
，
保证疫苗质量
。
疫苗在储存
、
运输全过程中应当处于规定的
温度环境
，
冷链储存
、
运输应当符合要求
，
并定
时监测
、
记录温度
。
疫苗储存
、
运输管理规范由国务院药品监督
管理部门
、
国务院卫生健康主管部门共同制定
。
第三十八条
　
疫苗上市许可持有人在销售疫
苗时
，
应当提供加盖其印章的批签发证明复印件
或者电子文件
；
销售进口疫苗的
，
还应当提供加
盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文
件
。
疾病预防控制机构
、
接种单位在接收或者购
进疫苗时
，
应当索取前款规定的证明文件
，
并保
存至疫苗有效期满后不少于五年备查
。
第三十九条
　
疫苗上市许可持有人应当按照
规定
，
建立真实
、
准确
、
完整的销售记录
，
并保
—
２８６
—
　
全国人民代表大会常务委员会公报
２０１９
·
４
　存至疫苗有效期满后不少于五年备查
。
疾病预防控制机构
、
接种单位
、
疫苗配送单
位应当按照规定
，
建立真实
、
准确
、
完整的接
收
、
购进
、
储存
、
配送
、
供应记录
，
并保存至疫
苗有效期满后不少于五年备查
。
疾病预防控制机构
、
接种单位接收或者购进
疫苗时
，
应当索取本次运输
、
储存全过程温度监
测记录
，
并保存至疫苗有效期满后不少于五年备
查
；
对不能提供本次运输
、
储存全过程温度监测
记录或者温度控制不符合要求的
，
不得接收或者
购进
，
并应当立即向县级以上地方人民政府药品
监督管理部门
、
卫生健康主管部门报告
。
第四十条
　
疾病预防控制机构
、
接种单位应
当建立疫苗定期检查制度
，
对存在包装无法识
别
、
储存温度不符合要求
、
超过有效期等问题的
疫苗
，
采取隔离存放
、
设置警示标志等措施
，
并
按照国务院药品监督管理部门
、
卫生健康主管部
门
、
生态环境主管部门的规定处置
。
疾病预防控
制机构
、
接种单位应当如实记录处置情况
，
处置
记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备
查
。

第五章
　
预防接种
第四十一条
　
国务院卫生健康主管部门制定
国家免疫规划
；
国家免疫规划疫苗种类由国务院
卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订
，
报
国务院批准后公布
。
国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划
专家咨询委员会
，
并会同国务院财政部门建立国
家免疫规划疫苗种类动态调整机制
。
省
、
自治区
、
直辖市人民政府在执行国家免
疫规划时
，
可以根据本行政区域疾病预防
、
控制
需要
，
增加免疫规划疫苗种类
，
报国务院卫生健
康主管部门备案并公布
。
第四十二条
　
国务院卫生健康主管部门应当
制定
、
公布预防接种工作规范
，
强化预防接种规
范化管理
。
国务院卫生健康主管部门应当制定
、
公布国
家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的
使用指导原则
。
省
、
自治区
、
直辖市人民政府卫生健康主管
部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方
案
，
并报国务院卫生健康主管部门备案
。
第四十三条
　
各级疾病预防控制机构应当按
照各自职责
，
开展与预防接种相关的宣传
、
培
训
、
技术指导
、
监测
、
评价
、
流行病学调查
、
应
急处置等工作
。
第四十四条
　
接种单位应当具备下列条件
：
（
一
）
取得医疗机构执业许可证
；
（
二
）
具有经过县级人民政府卫生健康主管
部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医
师
、
护士或者乡村医生
；
（
三
）
具有符合疫苗储存
、
运输管理规范的
冷藏设施
、
设备和冷藏保管制度
。
县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指
定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划
疫苗接种工作
。
符合条件的医疗机构可以承担非
免疫规划疫苗接种工作
，
并应当报颁发其医疗机
构执业许可证的卫生健康主管部门备案
。
接种单位应当加强内部管理
，
开展预防接种
工作应当遵守预防接种工作规范
、
免疫程序
、
疫
苗使用指导原则和接种方案
。
各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位
预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理
。
第四十五条
　
医疗卫生人员实施接种
，
应当
告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种
、
作
用
、
禁忌
、
不良反应以及现场留观等注意事项
，
询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情
—
３８６
—
　
全国人民代表大会常务委员会公报
２０１９
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　况
，
并如实记录告知和询问情况
。
受种者或者其
监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁
忌等情况
。
有接种禁忌不能接种的
，
医疗卫生人
员应当向受种者或者其监护人提出医学建议
，
并
如实记录提出医学建议情况
。
医疗卫生人员在实施接种前
，
应当按照预防
接种工作规范的要求
，
检查受种者健康状况
、
核
查接种禁忌
，
查对预防接种证
，
检查疫苗
、
注射
器的外观
、
批号
、
有效期
，
核对受种者的姓名
、
年龄和疫苗的品名
、
规格
、
剂量
、
接种部位
、
接
种途径
，
做到受种者
、
预防接种证和疫苗信息相
一致
，
确认无误后方可实施接种
。
医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者
实施接种
。
受种者在现场留观期间出现不良反应
的
，
医疗卫生人员应当按照预防接种工作规范的
要求
，
及时采取救治等措施
。
第四十六条
　
医疗卫生人员应当按照国务院
卫生健康主管部门的规定
，
真实
、
准确
、
完整记
录疫苗的品种
、
上市许可持有人
、
最小包装单位
的识别信息
、
有效期
、
接种时间
、
实施接种的医
疗卫生人员
、
受种者等接种信息
，
确保接种信息
可追溯
、
可查询
。
接种记录应当保存至疫苗有效
期满后不少于五年备查
。
第四十七条
　
国家对儿童实行预防接种证制
度
。
在儿童出生后一个月内
，
其监护人应当到儿
童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生
医院为其办理预防接种证
。
接种单位或者出生医
院不得拒绝办理
。
监护人应当妥善保管预防接种
证
。
预防接种实行居住地管理
，
儿童离开原居住
地期间
，
由现居住地承担预防接种工作的接种单
位负责对其实施接种
。
预防接种证的格式由国务院卫生健康主管部
门规定
。
第四十八条
　
儿童入托
、
入学时
，
托幼机
构
、
学校应当查验预防接种证
，
发现未按照规定
接种免疫规划疫苗的
，
应当向儿童居住地或者托
幼机构
、
学校所在地承担预防接种工作的接种单
位报告
，
并配合接种单位督促其监护人按照规定
补种
。
疾病预防控制机构应当为托幼机构
、
学校
查验预防接种证等提供技术指导
。
儿童入托
、
入学预防接种证查验办法由国务
院卫生健康主管部门会同国务院教育行政部门制
定
。
第四十九条
　
接种单位接种免疫规划疫苗不
得收取任何费用
。
接种单位接种非免疫规划疫苗
，
除收取疫苗
费用外
，
还可以收取接种服务费
。
接种服务费的
收费标准由省
、
自治区
、
直辖市人民政府价格主
管部门会同财政部门制定
。
第五十条
　
县级以上地方人民政府卫生健康
主管部门根据传染病监测和预警信息
，
为预防
、
控制传染病暴发
、
流行
，
报经本级人民政府决
定
，
并报省级以上人民政府卫生健康主管部门备
案
，
可以在本行政区域进行群体性预防接种
。
需要在全国范围或者跨省
、
自治区
、
直辖市
范围内进行群体性预防接种的
，
应当由国务院卫
生健康主管部门决定
。
作出群体性预防接种决定的县级以上地方人
民政府或者国务院卫生健康主管部门应当组织有
关部门做好人员培训
、
宣传教育
、
物资调用等工
作
。
任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接
种
。
第五十一条
　
传染病暴发
、
流行时
，
县级以
上地方人民政府或者其卫生健康主管部门需要采
取应急接种措施的
，
依照法律
、
行政法规的规定
执行
。
—
４８６
—
　
全国人民代表大会常务委员会公报
２０１９
·
４
　第六章
　
异常反应监测和处理
第五十二条
　
预防接种异常反应
，
是指合格
的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种
后造成受种者机体组织器官
、
功能损害
，
相关各
方均无过错的药品不良反应
。
下列情形不属于预防接种异常反应
：
（
一
）
因疫苗本身特性引起的接种后一般反
应
；
（
二
）
因疫苗质量问题给受种者造成的损害
；
（
三
）
因接种单位违反预防接种工作规范
、
免疫程序
、
疫苗使用指导原则
、
接种方案给受种
者造成的损害
；
（
四
）
受种者在接种时正处于某种疾病的潜
伏期或者前驱期
，
接种后偶合发病
；
（
五
）
受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌
，
在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者
的健康状况和接种禁忌等情况
，
接种后受种者原
有疾病急性复发或者病情加重
；
（
六
）
因心理因素发生的个体或者群体的心
因性反应
。
第五十三条
　
国家加强预防接种异常反应监
测
。
预防接种异常反应监测方案由国务院卫生健
康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定
。
第五十四条
　
接种单位
、
医疗机构等发现疑
似预防接种异常反应的
，
应当按照规定向疾病预
防控制机构报告
。
疫苗上市许可持有人应当设立专门机构
，
配
备专职人员
，
主动收集
、
跟踪分析疑似预防接种
异常反应
，
及时采取风险控制措施
，
将疑似预防
接种异常反应向疾病预防控制机构报告
，
将质量
分析报告提交省
、
自治区
、
直辖市人民政府药品
监督管理部门
。
第五十五条
　
对疑似预防接种异常反应
，
疾病预防控制机构应当按照规定及时报告
，
组织调
查
、
诊断
，
并将调查
、
诊断结论告知受种者或者
其监护人
。
对调查
、
诊断结论有争议的
，
可以根
据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办法申请
鉴定
。
因预防接种导致受种者死亡
、
严重残疾
，
或
者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大
影响的疑似预防接种异常反应
，
由设区的市级以
上人民政府卫生健康主管部门
、
药品监督管理部
门按照各自职责组织调查
、
处理
。
第五十六条
　
国家实行预防接种异常反应补
偿制度
。
实施接种过程中或者实施接种后出现受
种者死亡
、
严重残疾
、
器官组织损伤等损害
，
属
于预防接种异常反应或者不能排除的
，
应当给予
补偿
。
补偿范围实行目录管理
，
并根据实际情况
进行动态调整
。
接种免疫规划疫苗所需的补偿费用
，
由省
、
自治区
、
直辖市人民政府财政部门在预防接种经
费中安排
；
接种非免疫规划疫苗所需的补偿费
用
，
由相关疫苗上市许可持有人承担
。
国家鼓励
通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受
种者予以补偿
。
预防接种异常反应补偿应当及时
、
便民
、
合
理
。
预防接种异常反应补偿范围
、
标准
、
程序由
国务院规定
，
省
、
自治区
、
直辖市制定具体实施
办法
。

第七章
　
疫苗上市后管理
第五十七条
　
疫苗上市许可持有人应当建立
健全疫苗全生命周期质量管理体系
，
制定并实施
疫苗上市后风险管理计划
，
开展疫苗上市后研
究
，
对疫苗的安全性
、
有效性和质量可控性进行
进一步确证
。
对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求
—
５８６
—
　
全国人民代表大会常务委员会公报
２０１９
·
４
　的疫苗
，
疫苗上市许可持有人应当在规定期限内
完成研究
；
逾期未完成研究或者不能证明其获益
大于风险的
，
国务院药品监督管理部门应当依法
处理
，
直至注销该疫苗的药品注册证书
。
第五十八条
　
疫苗上市许可持有人应当对疫
苗进行质量跟踪分析
，
持续提升质量控制标准
，
改进生产工艺
，
提高生产工艺稳定性
。
生产工艺
、
生产场地
、
关键设备等发生变更
的
，
应当进行评估
、
验证
，
按照国务院药品监督
管理部门有关变更管理的规定备案或者报告
；
变
更可能影响疫苗安全性
、
有效性和质量可控性
的
，
应当经国务院药品监督管理部门批准
。
第五十九条
　
疫苗上市许可持有人应当根据
疫苗上市后研究
、
预防接种异常反应等情况持续
更新说明书
、
标签
，
并按照规定申请核准或者备
案
。
国务院药品监督管理部门应当在其网站上及
时公布更新后的疫苗说明书
、
标签内容
。
第六十条
　
疫苗上市许可持有人应当建立疫
苗质量回顾分析和风险报告制度
，
每年将疫苗生
产流通
、
上市后研究
、
风险管理等情况按照规定
如实向国务院药品监督管理部门报告
。
第六十一条
　
国务院药品监督管理部门可以
根据实际情况
，
责令疫苗上市许可持有人开展上
市后评价或者直接组织开展上市后评价
。
对预防接种异常反应严重或者其他原因危害
人体健康的疫苗
，
国务院药品监督管理部门应当
注销该疫苗的药品注册证书
。
第六十二条
　
国务院药品监督管理部门可以
根据疾病预防
、
控制需要和疫苗行业发展情况
，
组织对疫苗品种开展上市后评价
，
发现该疫苗品
种的产品设计
、
生产工艺
、
安全性
、
有效性或者
质量可控性明显劣于预防
、
控制同种疾病的其他
疫苗品种的
，
应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准
。

第八章
　
保障措施
第六十三条
　
县级以上人民政府应当将疫苗
安全工作
、
购买免疫规划疫苗和预防接种工作以
及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算
，
保
证免疫规划制度的实施
。
县级人民政府按照国家有关规定对从事预防
接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给
予补助
。
国家根据需要对经济欠发达地区的预防接种
工作给予支持
。
省
、
自治区
、
直辖市人民政府和
设区的市级人民政府应当对经济欠发达地区的县
级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要
的经费补助
。
第六十四条
　
省
、
自治区
、
直辖市人民政府
根据本行政区域传染病流行趋势
，
在国务院卫生
健康主管部门确定的传染病预防
、
控制项目范围
内
，
确定本行政区域与预防接种相关的项目
，
并
保证项目的实施
。
第六十五条
　
国务院卫生健康主管部门根据
各省
、
自治区
、
直辖市国家免疫规划疫苗使用计
划
，
向疫苗上市许可持有人提供国家免疫规划疫
苗需求信息
，
疫苗上市许可持有人根据疫苗需求
信息合理安排生产
。
疫苗存在供应短缺风险时
，
国务院卫生健康
主管部门
、
国务院药品监督管理部门提出建议
，
国务院工业和信息化主管部门
、
国务院财政部门
应当采取有效措施
，
保障疫苗生产
、
供应
。
疫苗上市许可持有人应当依法组织生产
，
保
障疫苗供应
；
疫苗上市许可持有人停止疫苗生产
的
，
应当及时向国务院药品监督管理部门或者
省
、
自治区
、
直辖市人民政府药品监督管理部门
报告
。
—
６８６
—
　
全国人民代表大会常务委员会公报
２０１９
·
４
　第六十六条
　
国家将疫苗纳入战略物资储
备
，
实行中央和省级两级储备
。
国务院工业和信息化主管部门
、
财政部门会
同国务院卫生健康主管部门
、
公安部门
、
市场监
督管理部门和药品监督管理部门
，
根据疾病预
防
、
控制和公共卫生应急准备的需要
，
加强储备
疫苗的产能
、
产品管理
，
建立动态调整机制
。
第六十七条
　
各级财政安排用于预防接种的
经费应当专款专用
，
任何单位和个人不得挪用
、
挤占
。
有关单位和个人使用预防接种的经费应当依
法接受审计机关的审计监督
。
第六十八条
　
国家实行疫苗责任强制保险制
度
。
疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗
责任强制保险
。
因疫苗质量问题造成受种者损害
的
，
保险公司在承保的责任限额内予以赔付
。
疫苗责任强制保险制度的具体实施办法
，
由
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主
管部门
、
保险监督管理机构等制定
。
第六十九条
　
传染病暴发
、
流行时
，
相关疫
苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防
、
控
制传染病的疫苗
。
交通运输单位应当优先运输预
防
、
控制传染病的疫苗
。
县级以上人民政府及其
有关部门应当做好组织
、
协调
、
保障工作
。

第九章
　
监督管理
第七十条
　
药品监督管理部门
、
卫生健康主
管部门按照各自职责对疫苗研制
、
生产
、
流通和
预防接种全过程进行监督管理
，
监督疫苗上市许
可持有人
、
疾病预防控制机构
、
接种单位等依法
履行义务
。
药品监督管理部门依法对疫苗研制
、
生产
、
储存
、
运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查
。
卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的
实施
、
预防接种活动进行监督检查
。
药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可
持有人的现场检查
；
必要时
，
可以对为疫苗研
制
、
生产
、
流通等活动提供产品或者服务的单位
和个人进行延伸检查
；
有关单位和个人应当予以
配合
，
不得拒绝和隐瞒
。
第七十一条
　
国家建设中央和省级两级职业
化
、
专业化药品检查员队伍
，
加强对疫苗的监督
检查
。
省
、
自治区
、
直辖市人民政府药品监督管理
部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人
。
检查
员负责监督检查药品生产质量管理规范执行情
况
，
收集疫苗质量风险和违法违规线索
，
向省
、
自治区
、
直辖市人民政府药品监督管理部门报告
情况并提出建议
，
对派驻期间的行为负责
。
第七十二条
　
疫苗质量管理存在安全隐患
，
疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的
，
药品监督管理部门可以采取责任约谈
、
限期整改
等措施
。
严重违反药品相关质量管理规范的
，
药品监
督管理部门应当责令暂停疫苗生产
、
销售
、
配
送
，
立即整改
；
整改完成后
，
经药品监督管理部
门检查符合要求的
，
方可恢复生产
、
销售
、
配
送
。
药品监督管理部门应当建立疫苗上市许可持
有人及其相关人员信用记录制度
，
纳入全国信用
信息共享平台
，
按照规定公示其严重失信信息
，
实施联合惩戒
。
第七十三条
　
疫苗存在或者疑似存在质量问
题的
，
疫苗上市许可持有人
、
疾病预防控制机
构
、
接种单位应当立即停止销售
、
配送
、
使用
，
必要时立即停止生产
，
按照规定向县级以上人民
政府药品监督管理部门
、
卫生健康主管部门报
—
７８６
—
　
全国人民代表大会常务委员会公报
２０１９
·
４
　告
。
卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控
制机构和接种单位采取必要的应急处置措施
，
同
时向上级人民政府卫生健康主管部门报告
。
药品
监督管理部门应当依法采取查封
、
扣押等措施
。
对已经销售的疫苗
，
疫苗上市许可持有人应当及
时通知相关疾病预防控制机构
、
疫苗配送单位
、
接种单位
，
按照规定召回
，
如实记录召回和通知
情况
，
疾病预防控制机构
、
疫苗配送单位
、
接种
单位应当予以配合
。
未依照前款规定停止生产
、
销售
、
配送
、
使
用或者召回疫苗的
，
县级以上人民政府药品监督
管理部门
、
卫生健康主管部门应当按照各自职责
责令停止生产
、
销售
、
配送
、
使用或者召回疫
苗
。
疫苗上市许可持有人
、
疾病预防控制机构
、
接种单位发现存在或者疑似存在质量问题的疫
苗
，
不得瞒报
、
谎报
、
缓报
、
漏报
，
不得隐匿
、
伪造
、
毁灭有关证据
。
第七十四条
　
疫苗上市许可持有人应当建立
信息公开制度
，
按照规定在其网站上及时公开疫
苗产品信息
、
说明书和标签
、
药品相关质量管理
规范执行情况
、
批签发情况
、
召回情况
、
接受检
查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等
信息
。
第七十五条
　
国务院药品监督管理部门会同
国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量
、
预防
接种等信息共享机制
。
省级以上人民政府药品监督管理部门
、
卫生
健康主管部门等应当按照科学
、
客观
、
及时
、
公
开的原则
，
组织疫苗上市许可持有人
、
疾病预防
控制机构
、
接种单位
、
新闻媒体
、
科研单位等
，
就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通
。
第七十六条
　
国家实行疫苗安全信息统一公
布制度
。
疫苗安全风险警示信息
、
重大疫苗安全事故
及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的
其他疫苗安全信息
，
由国务院药品监督管理部门
会同有关部门公布
。
全国预防接种异常反应报告
情况
，
由国务院卫生健康主管部门会同国务院药
品监督管理部门统一公布
。
未经授权不得发布上
述信息
。
公布重大疫苗安全信息
，
应当及时
、
准
确
、
全面
，
并按照规定进行科学评估
，
作出必要
的解释说明
。
县级以上人民政府药品监督管理部门发现可
能误导公众和社会舆论的疫苗安全信息
，
应当立
即会同卫生健康主管部门及其他有关部门
、
专业
机构
、
相关疫苗上市许可持有人等进行核实
、
分
析
，
并及时公布结果
。
任何单位和个人不得编造
、
散布虚假疫苗安
全信息
。
第七十七条
　
任何单位和个人有权依法了解
疫苗信息
，
对疫苗监督管理工作提出意见
、
建
议
。
任何单位和个人有权向卫生健康主管部门
、
药品监督管理部门等部门举报疫苗违法行为
，
对
卫生健康主管部门
、
药品监督管理部门等部门及
其工作人员未依法履行监督管理职责的情况有权
向本级或者上级人民政府及其有关部门
、
监察机
关举报
。
有关部门
、
机关应当及时核实
、
处理
；
对查证属实的举报
，
按照规定给予举报人奖励
；
举报人举报所在单位严重违法行为
，
查证属实
的
，
给予重奖
。
第七十八条
　
县级以上人民政府应当制定疫
苗安全事件应急预案
，
对疫苗安全事件分级
、
处
置组织指挥体系与职责
、
预防预警机制
、
处置程
序
、
应急保障措施等作出规定
。
疫苗上市许可持有人应当制定疫苗安全事件
处置方案
，
定期检查各项防范措施的落实情况
，
—
８８６
—
　
全国人民代表大会常务委员会公报
２０１９
·
４
　及时消除安全隐患
。
发生疫苗安全事件
，
疫苗上市许可持有人应
当立即向国务院药品监督管理部门或者省
、
自治
区
、
直辖市人民政府药品监督管理部门报告
；
疾
病预防控制机构
、
接种单位
、
医疗机构应当立即
向县级以上人民政府卫生健康主管部门
、
药品监
督管理部门报告
。
药品监督管理部门应当会同卫
生健康主管部门按照应急预案的规定
，
成立疫苗
安全事件处置指挥机构
，
开展医疗救治
、
风险控
制
、
调查处理
、
信息发布
、
解释说明等工作
，
做
好补种等善后处置工作
。
因质量问题造成的疫苗
安全事件的补种费用由疫苗上市许可持有人承
担
。
有关单位和个人不得瞒报
、
谎报
、
缓报
、
漏
报疫苗安全事件
，
不得隐匿
、
伪造
、
毁灭有关证
据
。

第十章
　
法律责任
第七十九条
　
违反本法规定
，
构成犯罪的
，
依法从重追究刑事责任
。
第八十条
　
生产
、
销售的疫苗属于假药的
，
由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违
法所得和违法生产
、
销售的疫苗以及专门用于
违法生产疫苗的原料
、
辅料
、
包装材料
、
设备
等物品
，
责令停产停业整顿
，
吊销药品注册证
书
，
直至吊销药品生产许可证等
，
并处违法生
产
、
销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下
的罚款
，
货值金额不足五十万元的
，
按五十万
元计算
。
生产
、
销售的疫苗属于劣药的
，
由省级以上
人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法
生产
、
销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的
原料
、
辅料
、
包装材料
、
设备等物品
，
责令停产
停业整顿
，
并处违法生产
、
销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款
，
货值金额不足五十万
元的
，
按五十万元计算
；
情节严重的
，
吊销药品
注册证书
，
直至吊销药品生产许可证等
。
生产
、
销售的疫苗属于假药
，
或者生产
、
销
售的疫苗属于劣药且情节严重的
，
由省级以上人
民政府药品监督管理部门对法定代表人
、
主要负
责人
、
直接负责的主管人员和关键岗位人员以及
其他责任人员
，
没收违法行为发生期间自本单位
所获收入
，
并处所获收入一倍以上十倍以下的罚
款
，
终身禁止从事药品生产经营活动
，
由公安机
关处五日以上十五日以下拘留
。
第八十一条
　
有下列情形之一的
，
由省级以
上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违
法生产
、
销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗
的原料
、
辅料
、
包装材料
、
设备等物品
，
责令停
产停业整顿
，
并处违法生产
、
销售疫苗货值金额
十五倍以上五十倍以下的罚款
，
货值金额不足五
十万元的
，
按五十万元计算
；
情节严重的
，
吊销
药品相关批准证明文件
，
直至吊销药品生产许可
证等
，
对法定代表人
、
主要负责人
、
直接负责的
主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员
，
没
收违法行为发生期间自本单位所获收入
，
并处所
获收入百分之五十以上十倍以下的罚款
，
十年内
直至终身禁止从事药品生产经营活动
，
由公安机
关处五日以上十五日以下拘留
：
（
一
）
申请疫苗临床试验
、
注册
、
批签发提
供虚假数据
、
资料
、
样品或者有其他欺骗行为
；
（
二
）
编造生产
、
检验记录或者更改产品批
号
；
（
三
）
疾病预防控制机构以外的单位或者个
人向接种单位供应疫苗
；
（
四
）
委托生产疫苗未经批准
；
（
五
）
生产工艺
、
生产场地
、
关键设备等发
生变更按照规定应当经批准而未经批准
；
—
９８６
—
　
全国人民代表大会常务委员会公报
２０１９
·
４
　（
六
）
更新疫苗说明书
、
标签按照规定应当
经核准而未经核准
。
第八十二条
　
除本法另有规定的情形外
，
疫
苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质
量管理规范的
，
由县级以上人民政府药品监督管
理部门责令改正
，
给予警告
；
拒不改正的
，
处二
十万元以上五十万元以下的罚款
；
情节严重的
，
处五十万元以上三百万元以下的罚款
，
责令停产
停业整顿
，
直至吊销药品相关批准证明文件
、
药
品生产许可证等
，
对法定代表人
、
主要负责人
、
直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责
任人员
，
没收违法行为发生期间自本单位所获收
入
，
并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚
款
，
十年内直至终身禁止从事药品生产经营活
动
。
第八十三条
　
违反本法规定
，
疫苗上市许可
持有人有下列情形之一的
，
由省级以上人民政府
药品监督管理部门责令改正
，
给予警告
；
拒不改
正的
，
处二十万元以上五十万元以下的罚款
；
情
节严重的
，
责令停产停业整顿
，
并处五十万元以
上二百万元以下的罚款
：
（
一
）
未按照规定建立疫苗电子追溯系统
；
（
二
）
法定代表人
、
主要负责人和生产管理
负责人
、
质量管理负责人
、
质量受权人等关键岗
位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行
培训
、
考核
；
（
三
）
未按照规定报告或者备案
；
（
四
）
未按照规定开展上市后研究
，
或者未
按照规定设立机构
、
配备人员主动收集
、
跟踪分
析疑似预防接种异常反应
；
（
五
）
未按照规定投保疫苗责任强制保险
；
（
六
）
未按照规定建立信息公开制度
。
第八十四条
　
违反本法规定
，
批签发机构有
下列情形之一的
，
由国务院药品监督管理部门责令改正
，
给予警告
，
对主要负责人
、
直接负责的
主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至
降级处分
：
（
一
）
未按照规定进行审核和检验
；
（
二
）
未及时公布上市疫苗批签发结果
；
（
三
）
未按照规定进行核实
；
（
四
）
发现疫苗存在重大质量风险未按照规
定报告
。
违反本法规定
，
批签发机构未按照规定发给
批签发证明或者不予批签发通知书的
，
由国务院
药品监督管理部门责令改正
，
给予警告
，
对主要
负责人
、
直接负责的主管人员和其他直接责任人
员依法给予降级或者撤职处分
；
情节严重的
，
对
主要负责人
、
直接负责的主管人员和其他直接责
任人员依法给予开除处分
。
第八十五条
　
疾病预防控制机构
、
接种单
位
、
疫苗上市许可持有人
、
疫苗配送单位违反疫
苗储存
、
运输管理规范有关冷链储存
、
运输要求
的
，
由县级以上人民政府药品监督管理部门责令
改正
，
给予警告
，
对违法储存
、
运输的疫苗予以
销毁
，
没收违法所得
；
拒不改正的
，
对接种单
位
、
疫苗上市许可持有人
、
疫苗配送单位处二十
万元以上一百万元以下的罚款
；
情节严重的
，
对
接种单位
、
疫苗上市许可持有人
、
疫苗配送单位
处违法储存
、
运输疫苗货值金额十倍以上三十倍
以下的罚款
，
货值金额不足十万元的
，
按十万元
计算
，
责令疫苗上市许可持有人
、
疫苗配送单位
停产停业整顿
，
直至吊销药品相关批准证明文
件
、
药品生产许可证等
，
对疫苗上市许可持有
人
、
疫苗配送单位的法定代表人
、
主要负责人
、
直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责
任人员依照本法第八十二条规定给予处罚
。
疾病预防控制机构
、
接种单位有前款规定违
法行为的
，
由县级以上人民政府卫生健康主管部
—
０９６
—
　
全国人民代表大会常务委员会公报
２０１９
·
４
　门对主要负责人
、
直接负责的主管人员和其他直
接责任人员依法给予警告直至撤职处分
，
责令负
有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以
下执业活动
；
造成严重后果的
，
对主要负责人
、
直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给
予开除处分
，
并可以吊销接种单位的接种资格
，
由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执
业证书
。
第八十六条
　
疾病预防控制机构
、
接种单
位
、
疫苗上市许可持有人
、
疫苗配送单位有本法
第八十五条规定以外的违反疫苗储存
、
运输管理
规范行为的
，
由县级以上人民政府药品监督管理
部门责令改正
，
给予警告
，
没收违法所得
；
拒不
改正的
，
对接种单位
、
疫苗上市许可持有人
、
疫
苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款
；
情节严重的
，
对接种单位
、
疫苗上市许可持有
人
、
疫苗配送单位处违法储存
、
运输疫苗货值金
额三倍以上十倍以下的罚款
，
货值金额不足十万
元的
，
按十万元计算
。
疾病预防控制机构
、
接种单位有前款规定违
法行为的
，
县级以上人民政府卫生健康主管部门
可以对主要负责人
、
直接负责的主管人员和其他
直接责任人员依法给予警告直至撤职处分
，
责令
负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以
下执业活动
；
造成严重后果的
，
对主要负责人
、
直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给
予开除处分
，
由原发证部门吊销负有责任的医疗
卫生人员的执业证书
。
第八十七条
　
违反本法规定
，
疾病预防控制
机构
、
接种单位有下列情形之一的
，
由县级以上
人民政府卫生健康主管部门责令改正
，
给予警
告
，
没收违法所得
；
情节严重的
，
对主要负责
人
、
直接负责的主管人员和其他直接责任人员依
法给予警告直至撤职处分
，
责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动
；
造成严重后果的
，
对主要负责人
、
直接负责的主
管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分
，
由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执
业证书
：
（
一
）
未按照规定供应
、
接收
、
采购疫苗
；
（
二
）
接种疫苗未遵守预防接种工作规范
、
免疫程序
、
疫苗使用指导原则
、
接种方案
；
（
三
）
擅自进行群体性预防接种
。
第八十八条
　
违反本法规定
，
疾病预防控制
机构
、
接种单位有下列情形之一的
，
由县级以上
人民政府卫生健康主管部门责令改正
，
给予警
告
；
情节严重的
，
对主要负责人
、
直接负责的主
管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤
职处分
，
责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个
月以上一年以下执业活动
；
造成严重后果的
，
对
主要负责人
、
直接负责的主管人员和其他直接责
任人员依法给予开除处分
，
由原发证部门吊销负
有责任的医疗卫生人员的执业证书
：
（
一
）
未按照规定提供追溯信息
；
（
二
）
接收或者购进疫苗时未按照规定索取
并保存相关证明文件
、
温度监测记录
；
（
三
）
未按照规定建立并保存疫苗接收
、
购
进
、
储存
、
配送
、
供应
、
接种
、
处置记录
；
（
四
）
未按照规定告知
、
询问受种者或者其
监护人有关情况
。
第八十九条
　
疾病预防控制机构
、
接种单
位
、
医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常
反应
、
疫苗安全事件等
，
或者未按照规定对疑似
预防接种异常反应组织调查
、
诊断等的
，
由县级
以上人民政府卫生健康主管部门责令改正
，
给予
警告
；
情节严重的
，
对接种单位
、
医疗机构处五
万元以上五十万元以下的罚款
，
对疾病预防控制
机构
、
接种单位
、
医疗机构的主要负责人
、
直接
—
１９６
—
　
全国人民代表大会常务委员会公报
２０１９
·
４
　负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警
告直至撤职处分
；
造成严重后果的
，
对主要负责
人
、
直接负责的主管人员和其他直接责任人员依
法给予开除处分
，
由原发证部门吊销负有责任的
医疗卫生人员的执业证书
。
第九十条
　
疾病预防控制机构
、
接种单位违
反本法规定收取费用的
，
由县级以上人民政府卫
生健康主管部门监督其将违法收取的费用退还给
原缴费的单位或者个人
，
并由县级以上人民政府
市场监督管理部门依法给予处罚
。
第九十一条
　
违反本法规定
，
未经县级以上
地方人民政府卫生健康主管部门指定擅自从事免
疫规划疫苗接种工作
、
从事非免疫规划疫苗接种
工作不符合条件或者未备案的
，
由县级以上人民
政府卫生健康主管部门责令改正
，
给予警告
，
没
收违法所得和违法持有的疫苗
，
责令停业整顿
，
并处十万元以上一百万元以下的罚款
，
对主要负
责人
、
直接负责的主管人员和其他直接责任人员
依法给予处分
。
违反本法规定
，
疾病预防控制机构
、
接种单
位以外的单位或者个人擅自进行群体性预防接种
的
，
由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令
改正
，
没收违法所得和违法持有的疫苗
，
并处违
法持有的疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚
款
，
货值金额不足五万元的
，
按五万元计算
。
第九十二条
　
监护人未依法保证适龄儿童按
时接种免疫规划疫苗的
，
由县级人民政府卫生健
康主管部门批评教育
，
责令改正
。
托幼机构
、
学校在儿童入托
、
入学时未按照
规定查验预防接种证
，
或者发现未按照规定接种
的儿童后未向接种单位报告的
，
由县级以上地方
人民政府教育行政部门责令改正
，
给予警告
，
对
主要负责人
、
直接负责的主管人员和其他直接责
任人员依法给予处分
。
第九十三条
　
编造
、
散布虚假疫苗安全信
息
，
或者在接种单位寻衅滋事
，
构成违反治安管
理行为的
，
由公安机关依法给予治安管理处罚
。
报纸
、
期刊
、
广播
、
电视
、
互联网站等传播
媒介编造
、
散布虚假疫苗安全信息的
，
由有关部
门依法给予处罚
，
对主要负责人
、
直接负责的主
管人员和其他直接责任人员依法给予处分
。
第九十四条
　
县级以上地方人民政府在疫苗
监督管理工作中有下列情形之一的
，
对直接负责
的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级
或者撤职处分
；
情节严重的
，
依法给予开除处
分
；
造成严重后果的
，
其主要负责人应当引咎辞
职
：
（
一
）
履行职责不力
，
造成严重不良影响或
者重大损失
；
（
二
）
瞒报
、
谎报
、
缓报
、
漏报疫苗安全事
件
；
（
三
）
干扰
、
阻碍对疫苗违法行为或者疫苗
安全事件的调查
；
（
四
）
本行政区域发生特别重大疫苗安全事
故
，
或者连续发生重大疫苗安全事故
。
第九十五条
　
药品监督管理部门
、
卫生健康
主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情
形之一的
，
对直接负责的主管人员和其他直接责
任人员依法给予降级或者撤职处分
；
情节严重
的
，
依法给予开除处分
；
造成严重后果的
，
其主
要负责人应当引咎辞职
：
（
一
）
未履行监督检查职责
，
或者发现违法
行为不及时查处
；
（
二
）
擅自进行群体性预防接种
；
（
三
）
瞒报
、
谎报
、
缓报
、
漏报疫苗安全事
件
；
（
四
）
干扰
、
阻碍对疫苗违法行为或者疫苗
安全事件的调查
；
—
２９６
—
　
全国人民代表大会常务委员会公报
２０１９
·
４
　（
五
）
泄露举报人的信息
；
（
六
）
接到疑似预防接种异常反应相关报告
，
未按照规定组织调查
、
处理
；
（
七
）
其他未履行疫苗监督管理职责的行为
，
造成严重不良影响或者重大损失
。
第九十六条
　
因疫苗质量问题造成受种者损
害的
，
疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责
任
。
疾病预防控制机构
、
接种单位因违反预防接
种工作规范
、
免疫程序
、
疫苗使用指导原则
、
接
种方案
，
造成受种者损害的
，
应当依法承担赔偿
责任
。

第十一章
　
附
　　
则
第九十七条
　
本法下列用语的含义是
：
免疫规划疫苗
，
是指居民应当按照政府的规
定接种的疫苗
，
包括国家免疫规划确定的疫苗
，
省
、
自治区
、
直辖市人民政府在执行国家免疫规
划时增加的疫苗
，
以及县级以上人民政府或者其
卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预
防接种所使用的疫苗
。
非免疫规划疫苗
，
是指由居民自愿接种的其
他疫苗
。
疫苗上市许可持有人
，
是指依法取得疫苗药
品注册证书和药品生产许可证的企业
。
第九十八条
　
国家鼓励疫苗生产企业按照国
际采购要求生产
、
出口疫苗
。
出口的疫苗应当符合进口国
（
地区
）
的标准
或者合同要求
。
第九十九条
　
出入境预防接种及所需疫苗的
采购
，
由国境卫生检疫机关商国务院财政部门另
行规定
。
第一百条
　
本法自
２０１９
年
１２
月
１
日起施
行
。
关于《中华人民共和国
疫苗管理法（草案）》的说明
———
２０１８
年
１２
月
２３
日在第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议上
国家药品监督管理局局长
　
焦
　
红
全国人民代表大会常务委员会
：
我受国务院委托
，
现对
《
中华人民共和国疫
苗管理法
（
草案
）》
作说明
。
疫苗关系人民群众生命健康
，
关系公共卫生
安全和国家安全
，
是国家战略性
、
公益性产品
。
党中央
、
国务院高度重视人民群众用药安全
，
要
求用最严谨的标准
、
最严格的监管
、
最严厉的处罚
、
最严肃的问责加强疫苗监管
。
吉林长春长生
公司问题疫苗案件发生后
，
习近平总书记要求立
即调查事实真相
，
一查到底
，
严肃问责
，
依法从
严处理
，
要深刻汲取教训
，
举一反三
，
重典治
乱
，
去疴除弊
，
加快完善疫苗药品监管长效机
制
，
坚决守住公共安全底线
，
坚决维护最广大人
民身体健康
。
李克强总理要求对不法分子坚决依
—
３９６
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全国人民代表大会常务委员会公报
２０１９
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